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蘭索拉唑腸溶片

 

蘭索拉唑腸溶片說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

藥品名稱

通用名稱:蘭索拉唑腸溶片

商品名稱:蘭悉多

英文名稱:Lansoprazole Enteric-coated Tablets

漢語拚音:Lansuolazuo Changrongpian

成份

本品主要成份為:蘭索拉唑。

化學名稱:2-[[[3-甲基-4-2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]-亞硫酰基]-1H-苯並咪唑。

化學結構式:

分子式:C16H14F3N3O2S           

分子量:369.37
性狀
   
本品為腸溶衣片,除去包衣後顯白色至微黃色。
【適應症】
   
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、
-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。

規格

15mg

【用法用量】
    
口服,不可咀嚼。通常成人口服蘭索拉唑腸溶片,每日一次,一次12片(1530mg)。十二指腸潰瘍,需連續服用46周;胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征,需連續服用68周;或遵醫囑。

【不良反應】
   
⑴過敏症:偶有皮疹、瘙癢等症狀,如出現上述症狀時請停止用藥。

⑵血液係統:偶有貧血、白細胞減少、嗜酸球增多等症狀,血小板減少之症狀極少發生。

⑶消化係統:偶有便秘、腹瀉、口渴、腹脹等症狀。偶有ALTASTALPLDH、γ-GTP上升等現象,所以須細心觀察,如有異常現象應采取停藥等適當的處置。

⑷精神神經係統:偶有頭痛、嗜睡等症狀。失眠、頭暈等症狀極少發生。

⑸泌尿生殖係統:可見尿頻、蛋白尿、陽痿等。

⑹其他:偶有發熱、總膽固醇上升、尿酸上升等症狀。

【禁忌】
   
對本品過敏者禁用。

【注意事項】
  
 ⑴治療過程中應注意觀察,因長期使用的經驗不足,暫不推薦用於維持治療。
   
⑵本品服用時請不要嚼碎,應整片用水吞服。

⑶肝功能障礙者及高齡者須慎用。

⑷使用本品有時會掩蓋胃癌的症狀,所以要在排除胃癌可能性的基礎上方可給藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    有報道,在動物實驗中胎仔的藥物血漿濃度高於母體的血漿濃度,所以對於孕婦或有懷孕可能的婦女,隻有在判定治療的益處超過危險性的情況下方可使用。

⑵動物實驗顯示蘭索拉唑會分布於乳汁中,故哺乳期婦女最好避免用藥,必須應用時應避免哺乳。

兒童用藥

    對兒童用藥的安全性尚未建立(小兒的臨床經驗極少)

老年用藥

    一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低,用藥期間請注意觀察。

【藥物相互作用】

蘭索拉唑會延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排泄;使對乙酰氨基酚的血藥濃度峰值升高,達峰時間縮短。

藥物過量

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】
 
藥理作用:

本品為苯並咪唑類化合物,口服吸收後轉移至胃粘膜,在酸性條件下轉化為活性代謝體,該活化體特異性地抑製胃壁細胞H+/K+-ATP酶係統而阻斷胃酸分泌的最後步驟。本品以劑量依賴方式抑製基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。

  毒理研究:

遺傳毒性:Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸變實驗結果為陽性。

生殖毒性:口服本品150mg/kg/天(按體表麵積換算,相當於人用劑量的40倍),對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示,妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天,妊娠兔口服本品30mg/kg/天(按體表麵積換算,相當於人用劑量的16倍),對胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產物可以通過大鼠乳汁分泌。

致癌研究:SD大鼠連續24個月口服本品5150mg/kg/天,結果顯示本品以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣(ECL)細胞增生和良性ECL細胞瘤;受試動物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睾丸間質細胞腺瘤發生率以劑量方式增加。CD-1小鼠連續24個月口服本品15600mg/kg(按體表麵積換算,相當於人用劑量的280倍),結果本品以劑量依賴方式誘發ECL細胞增生,給藥小鼠肝髒腫瘤發生率升高。300600mg/kg/天組雄性小鼠和150600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發生率超過了該品係小鼠曆史腫瘤的發生率範圍。給予本品75600mg/kg/天小鼠發生睾丸網腺瘤。

【藥代動力學】
   
蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。健康成人空腹單次口服30mgTmax1.52.2h,Cmax0.751.15mg/LT1/21.31.7h。蘭索拉唑在肝內被代謝為有活性的代謝產物,主要經膽汁和尿排泄,尿中測不出原形藥物,全部為代謝產物。至服用後24小時為止,其尿中排泄率為13.114.3%。蘭索拉唑在體內無蓄積性。

【貯藏】
遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)幹燥處保存。

包裝

藥用鋁塑複合膜包裝,7//盒;10//盒;12//盒;14//盒;18//盒;10/板×2/盒;14/板×2/盒。

有效期

36個月

執行標準

《中國藥典》2015年版二部

批準文號

國藥準字H10980136

生產企業   

企業名稱:汕頭經濟特區濱製藥廠

生產地址:汕頭市韶山路151

    話:0754-88267600

    真:0754-88450000

    http://btdfyy.com

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