國家食品藥品監督管理局實施藥品編碼管理

發稿時間:2015-12-29點擊數:725 【 字體:
        為加強藥品監督管理,確保公眾用藥安全,依據《藥品注冊管理辦法》,近日,國家食品藥品監督管理局(下稱國家局)印發《關於實施國家藥品編碼管理的通知》(下稱《通知》),對批準上市的藥品實行編碼管理。

國家藥品編碼,是指在藥品研製、生產、經營、使用和監督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼包括本位碼、監管碼和分類碼,以數字或數字與字母組合形式表現。

本位碼用於國家藥品注冊信息管理,在藥品包裝上不體現。藥品首次注冊登記時賦予本位碼,是國家批準注冊藥品唯一的身份標識。監管碼用於藥品監控追溯係統,直接體現於藥品包裝(大、中、小)上可供識讀器識讀並反映相關產品信息的編碼。分類碼用於醫保、藥品臨床研究、藥品供應及藥品分類管理等,在藥品包裝上不體現。

國家藥品編碼本位碼由國家局統一編製賦碼,藥品在生產上市注冊申請獲得審批通過的同時獲得國家藥品編碼。藥品注冊信息發生變更時,國家藥品編碼本位碼進行相應變更,相關信息在國家局政府網站上統一發布。

《通知》中要求,各省、自治區、直轄市食品藥品監管部門積極配合國家局做好國家藥品編碼管理工作,嚴格監管,確保國家藥品編碼的有效使用。任何單位和個人不得偽造、冒用、擅自轉讓國家藥品編碼。

企業可在國家局政府網站數據查詢欄目中的國產和進口藥品數據庫通過輸入藥品名稱、批準文號、企業名稱等關鍵信息查詢藥品本位碼。

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